Agência Europeia de Medicamentos aprova Anel vaginal contra HIV para prevenção em mulheres


A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um comunicado a respeito do risco-benefício do uso do anel vaginal que contém a medicação anti-HIV dapivirina. O anel é a primeira opção de prevenção do HIV projetada especificamente para mulheres desde que o preservativo feminino foi aprovado há quase 30 anos.

A opinião positiva da EMA deve garantir que o anel, que está em desenvolvimento há mais de uma década e cujos dados de eficácia foram anunciados em 2016 nos estudos pareados RING e ASPIRE, finalmente se torne disponível como uma opção de prevenção do HIV para mulheres de baixa renda em países de renda, principalmente na África, até o próximo ano.

A diretora executiva da Parceria Internacional para Microbicidas (IPM), Dra. Zeda Rosenberg, disse que a EMA examinou os dados do estudo RING de acordo com seu Artigo 58. Esta disposição, exclusiva da EMA, avalia o medicamento destinado a uso em países de baixa renda com o mesmo rigor que um medicamento destinado ao mercado europeu.

“Não estamos buscando um mercado europeu”, disse ela ao site Aids Map, “mas o artigo 58 permite duas etapas que normalmente acontecem consecutivamente: a aprovação científica de um medicamento e o desenvolvimento de diretrizes e pré-qualificação pela OMS para acontecer ao mesmo tempo. ”

Antecipando uma licença para distribuir o anel em pelo menos alguns países africanos até 2021, a IPM assinou um contrato de fabricação com a empresa sueca Q Pharma para produzir os anéis.

Com o uso consistente, estima-se pelo IPM que o anel vaginal pode parar pelo menos 60% das infecções pelo HIV via sexo vaginal; número alcançado nos estudos abertos do anel. À medida que o uso cresce, a eficácia chegou a 65% e pode chegar a 90% com 100% de adesão, sugere um estudo de modelagem.

No entanto, reconhece-se que a eficácia do anel, mesmo com o uso ideal, não é tão alta quanto a da PrEP oral. Por isso, comentou a Dr. Rosenberg, devem ser elaboradas diretrizes para colocar o anel em uma “hierarquia” de diferentes métodos de prevenção.

“Muitas mulheres decidem que não querem usar a PrEP oral, descobrem que isso lhes dá efeitos colaterais ou podem simplesmente achar o acesso problemático”, disse ela, “e as experiências com contracepção mostram que algumas mulheres preferem métodos tópicos”.

“É necessário elaborar diretrizes para informar as mulheres sobre a eficácia dos métodos utilizados isoladamente ou em conjunto, como no uso do anel e do preservativo. Além disso, elas precisarão ser informadas de que o anel protege contra a aquisição do HIV durante o sexo vaginal, mas não por outras vias, principalmente o sexo anal. Métodos futuros, como PrEP injetável, podem ser introduzidos nessa hierarquia assim que estiverem disponíveis.”

Atualmente, o anel dura um mês e, em seguida, a mulher pode inserir um novo, mas o IPM está trabalhando em um que dura três meses e também está desenvolvendo um anel que pode ser usado tanto para prevenir o HIV quanto como contraceptivo.

“O anel dapivirina mensal fornece às mulheres a primeira opção discreta e preventiva de prevenção do HIV”, afirmou Sinead Delaney-Moretlwe, cientista sul-africano que também preside o HPTN 084, o estudo da PrEP injetável para mulheres, em comunicado da OMS.

 

Fonte: AidsMap

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